Strona główna / Dla klienta / Import docelowy
Import docelowy
Import Docelowy Leków – Profesjonalizm i Skuteczność w Ratowaniu Zdrowia
Od 1991 roku
Prawie 35 lat doświadczenia w dostarczaniu specjalistycznych terapii
Od 1991 roku specjalizujemy się w imporcie docelowym produktów leczniczych. Rozumiemy, że w sytuacjach, w których standardowe metody leczenia w Polsce okazują się niewystarczające, kluczowy jest dostęp do nowoczesnych i niezbędnych terapii z zagranicy. Nasza misja to zapewnienie pacjentom bezpiecznej i terminowej drogi do leku, którego nie znajdą w krajowym obrocie.
Procedura
Czym jest Import Docelowy?
Import docelowy to procedura umożliwiająca sprowadzenie z zagranicy leku, który jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Procedura ta znajduje zastosowanie, gdy:
- W Polsce nie jest zarejestrowany odpowiednik o tej samej substancji czynnej.
- Dostępne w kraju sposoby leczenia zostały wyczerpane lub okazały się nieskuteczne.
- Lek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada tam aktualne pozwolenie.
- W Polsce nie wydano wobec produktu decyzji odmownej ani nie cofnięto pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Podstawa: art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 750). Podstawą sprowadzenia leku jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza, którego zasadność potwierdza konsultant z danej dziedziny medycyny.
Dlaczego my
Dlaczego warto nam zaufać?
Globalna sieć kontaktów
Dzięki wieloletniej obecności na rynku zbudowaliśmy stabilne relacje z producentami, dystrybutorami oraz certyfikowanymi odbiorcami na całym świecie – od krajów Unii Europejskiej, przez Szwajcarię i USA, aż po RPA i Meksyk.
Bezpieczeństwo i jakość
Proces sprowadzania leków prowadzimy z zachowaniem najwyższych standardów farmaceutycznych, gwarantując integralność dostaw i pełną zgodność z obowiązującymi przepisami prawa.
Doświadczenie i pewność
Ponad trzy dekady specjalistycznej praktyki to kapitał, który przekłada się na skuteczność w realizacji nawet najbardziej wymagających zleceń importowych.
Nasza rola
Wspieramy Pacjentów i System Opieki Zdrowotnej
Jesteśmy kluczowym ogniwem w procesie dostarczania terapii ratujących życie. Nasze działania ukierunkowane są na wsparcie lekarzy prowadzących oraz placówek medycznych w uzyskaniu dostępu do preparatów, które stanowią jedyną szansę na kontynuację procesu leczniczego.
Import docelowy: +48 32 788 55 55 · import@salusint.com.pl
Regulacje
Podstawy Prawne i Procedura
Procedura importu docelowego w Polsce jest ściśle uregulowana przepisami prawa farmaceutycznego. Realizacja dostaw sprowadzanych produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego odbywa się na podstawie zgody Ministra Zdrowia, przy czym od 2021 roku cały proces jest w pełni zdigitalizowany i obsługiwany przez państwowy System Obsługi Importu Docelowego (SOID).
Aktualne Podstawy Prawne:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (w szczególności art. 4, regulujący zasady sprowadzania produktów leczniczych z zagranicy).
- Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (określająca warunki wnioskowania o finansowanie i refundację sprowadzanego preparatu).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2020 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
Jak przebiega procedura w systemie SOID?
Wniosek inicjuje lekarz prowadzący, który wystawia zapotrzebowanie w systemie SOID. Po uzyskaniu pozytywnej opinii właściwego konsultanta z danej dziedziny medycyny, zapotrzebowanie trafia do rozpatrzenia przez Ministra Zdrowia. Po wydaniu formalnej zgody w systemie, Salus International przejmuje pełną obsługę logistyczną – sprowadzając lek z dowolnego miejsca na świecie z zachowaniem najwyższych standardów bezpieczeństwa, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i rygorystycznego łańcucha chłodniczego.
Więcej szczegółowych informacji oraz instrukcji dotyczących procedury wnioskowania znajdziesz na oficjalnej stronie Ministerstwa Zdrowia – Import Docelowy.
SOID
System Obsługi Importu Docelowego
Zapotrzebowanie wystawia się wyłącznie w systemie teleinformatycznym SOID. System przetwarza dane niezbędne do wydawania przez Ministra Zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia.
Dokumenty
Materiały do pobrania
- Podręcznik użytkownika dla lekarza i konsultanta4,65 MB
- Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie importu docelowego132 KB
Pliki udostępnia Ministerstwo Zdrowia na stronie poświęconej importowi docelowemu.
Filmy instruktażowe
Jak korzystać z SOID
Zapotrzebowanie
Dane konieczne do wystawienia zapotrzebowania
Zakres danych zależy od tego, czy lek ma być stosowany w podmiocie leczniczym, czy poza nim.
Lek stosowany w podmiocie leczniczym
Zapotrzebowanie wystawia lekarz w podmiocie
- Dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie
- Dane osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu
- Dane pacjenta lub lista pacjentów
- Dane dotyczące produktu leczniczego
- Dane konsultanta potwierdzającego zasadność wystawienia
Lek stosowany poza podmiotem leczniczym
Leczenie ambulatoryjne
- Dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie
- Dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie
- Dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie
- Dane dotyczące produktu leczniczego
- Dane konsultanta potwierdzającego zasadność wystawienia
Zapotrzebowania są przesyłane za pośrednictwem SOID do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w dziedzinie medycyny właściwej dla choroby pacjenta. Konsultant potwierdza zasadność wystawienia albo odmawia potwierdzenia w terminie 7 dni - brak potwierdzenia w tym czasie powoduje zwrot zapotrzebowania do lekarza. Informacja o rozpatrzeniu trafia na adres e-mail podmiotu leczniczego albo - w przypadku leczenia poza podmiotem - pacjenta lub inny wskazany adres.
Krok po kroku
Jak wygląda procedura w praktyce
Dwie ścieżki: pacjent leczony w szpitalu oraz pacjent leczony poza podmiotem leczniczym. W obu przypadkach ostatnim etapem jest zamówienie leku w hurtowni farmaceutycznej - tę część procesu przejmuje Salus International.
Ścieżka 1
Pacjent leczony w szpitalu
- Decyzja lekarza prowadzącego, który po analizie stanu zdrowia i wyczerpaniu (lub braku) alternatyw stwierdza konieczność terapii lekiem niedostępnym w Polsce.
- Wystawienie zapotrzebowania w systemie SOID wraz z uzasadnieniem terapii.
- Potwierdzenie zapotrzebowania przez osobę uprawnioną do reprezentacji podmiotu.
- Zatwierdzenie terapii przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
- Przekazanie zatwierdzonych zapotrzebowań do akceptacji Ministra Zdrowia.
- Przekazanie zaakceptowanych zapotrzebowań na adres e-mail lekarza.
- Realizacja zapotrzebowania - zamówienie produktu w hurtowni farmaceutycznej.
Ścieżka 2
Pacjent leczony poza podmiotem leczniczym (ambulatoryjnie)
- Decyzja lekarza prowadzącego, który po analizie stanu zdrowia i wyczerpaniu (lub braku) alternatyw stwierdza konieczność terapii lekiem niedostępnym w Polsce.
- Wystawienie zapotrzebowania w systemie SOID wraz z uzasadnieniem terapii.
- Zatwierdzenie terapii przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
- Przekazanie zatwierdzonych zapotrzebowań do akceptacji Ministra Zdrowia.
- Przekazanie zaakceptowanych zapotrzebowań na adres e-mail pacjenta lub lekarza.
- Złożenie przez pacjenta zapotrzebowania oraz recepty do realizacji w aptece ogólnodostępnej.
- Zamówienie leku w hurtowni farmaceutycznej przez aptekę ogólnodostępną.
- Możliwość ubiegania się o refundację kosztów leczenia na podstawie odrębnego wniosku pacjenta do Ministra Zdrowia.
Podmiot leczniczy - za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej - albo apteka ogólnodostępna kieruje zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej w celu sprowadzenia leku z zagranicy. Zapotrzebowanie traci ważność, jeśli nie zostanie przekazane do hurtowni w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez Ministra Zdrowia.
Terminy
Istotne terminy w procedurze
- Ważność zapotrzebowania
- 60 dniTermin złożenia zapotrzebowania w Ministerstwie Zdrowia
- Potwierdzenie konsultanta
- 7 dniOd dnia otrzymania zapotrzebowania
- Przekazanie do hurtowni
- do 60 dniOd daty rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia
- Wniosek o refundację
- 30 dniRozpatrzenie decyzji przez Ministra Zdrowia
- Ważność recepty
- 120 dni
- Sprowadzenie leku
- 14-30 dniŚrednio; dla leków psychotropowych i substancji narkotycznych 60-120 dni
Dane kontaktowe
Ministerstwo Zdrowia - import docelowy
W sprawach formalnych dotyczących rozstrzygnięć i wniosków o refundację właściwe jest Ministerstwo Zdrowia.
Adres
Korespondencja tradycyjna
e-Doręczenia
Adres do doręczeń elektronicznych
Potrzebujesz leku niedostępnego w Polsce?
Skontaktuj się z nami - przeprowadzimy Cię przez procedurę importu docelowego.