Centrala telefoniczna: +48 32 788 55 00 Hurtownia farmaceutyczna · Katowice
Strefa logowania
Salus International Sp. z o.o. Salus International Sp. z o.o.Hurtownia farmaceutyczna
Kontakt

Strona główna / Dla klienta / Import docelowy

Import docelowy

Import Docelowy Leków – Profesjonalizm i Skuteczność w Ratowaniu Zdrowia

Od 1991 roku

Prawie 35 lat doświadczenia w dostarczaniu specjalistycznych terapii

Od 1991 roku specjalizujemy się w imporcie docelowym produktów leczniczych. Rozumiemy, że w sytuacjach, w których standardowe metody leczenia w Polsce okazują się niewystarczające, kluczowy jest dostęp do nowoczesnych i niezbędnych terapii z zagranicy. Nasza misja to zapewnienie pacjentom bezpiecznej i terminowej drogi do leku, którego nie znajdą w krajowym obrocie.

Procedura

Czym jest Import Docelowy?

Import docelowy to procedura umożliwiająca sprowadzenie z zagranicy leku, który jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Procedura ta znajduje zastosowanie, gdy:

  • W Polsce nie jest zarejestrowany odpowiednik o tej samej substancji czynnej.
  • Dostępne w kraju sposoby leczenia zostały wyczerpane lub okazały się nieskuteczne.
  • Lek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada tam aktualne pozwolenie.
  • W Polsce nie wydano wobec produktu decyzji odmownej ani nie cofnięto pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Podstawa: art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 750). Podstawą sprowadzenia leku jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza, którego zasadność potwierdza konsultant z danej dziedziny medycyny.

Dlaczego my

Dlaczego warto nam zaufać?

Globalna sieć kontaktów

Dzięki wieloletniej obecności na rynku zbudowaliśmy stabilne relacje z producentami, dystrybutorami oraz certyfikowanymi odbiorcami na całym świecie – od krajów Unii Europejskiej, przez Szwajcarię i USA, aż po RPA i Meksyk.

Bezpieczeństwo i jakość

Proces sprowadzania leków prowadzimy z zachowaniem najwyższych standardów farmaceutycznych, gwarantując integralność dostaw i pełną zgodność z obowiązującymi przepisami prawa.

Doświadczenie i pewność

Ponad trzy dekady specjalistycznej praktyki to kapitał, który przekłada się na skuteczność w realizacji nawet najbardziej wymagających zleceń importowych.

Nasza rola

Wspieramy Pacjentów i System Opieki Zdrowotnej

Jesteśmy kluczowym ogniwem w procesie dostarczania terapii ratujących życie. Nasze działania ukierunkowane są na wsparcie lekarzy prowadzących oraz placówek medycznych w uzyskaniu dostępu do preparatów, które stanowią jedyną szansę na kontynuację procesu leczniczego.

Import docelowy: +48 32 788 55 55 · import@salusint.com.pl

Regulacje

Podstawy Prawne i Procedura

Procedura importu docelowego w Polsce jest ściśle uregulowana przepisami prawa farmaceutycznego. Realizacja dostaw sprowadzanych produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego odbywa się na podstawie zgody Ministra Zdrowia, przy czym od 2021 roku cały proces jest w pełni zdigitalizowany i obsługiwany przez państwowy System Obsługi Importu Docelowego (SOID).

Aktualne Podstawy Prawne:

  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (w szczególności art. 4, regulujący zasady sprowadzania produktów leczniczych z zagranicy).
  • Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (określająca warunki wnioskowania o finansowanie i refundację sprowadzanego preparatu).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2020 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Jak przebiega procedura w systemie SOID?

Wniosek inicjuje lekarz prowadzący, który wystawia zapotrzebowanie w systemie SOID. Po uzyskaniu pozytywnej opinii właściwego konsultanta z danej dziedziny medycyny, zapotrzebowanie trafia do rozpatrzenia przez Ministra Zdrowia. Po wydaniu formalnej zgody w systemie, Salus International przejmuje pełną obsługę logistyczną – sprowadzając lek z dowolnego miejsca na świecie z zachowaniem najwyższych standardów bezpieczeństwa, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i rygorystycznego łańcucha chłodniczego.

Więcej szczegółowych informacji oraz instrukcji dotyczących procedury wnioskowania znajdziesz na oficjalnej stronie Ministerstwa Zdrowia – Import Docelowy.

SOID

System Obsługi Importu Docelowego

Zapotrzebowanie wystawia się wyłącznie w systemie teleinformatycznym SOID. System przetwarza dane niezbędne do wydawania przez Ministra Zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia.

Dokumenty

Materiały do pobrania

Pliki udostępnia Ministerstwo Zdrowia na stronie poświęconej importowi docelowemu.

Filmy instruktażowe

Jak korzystać z SOID

  • Zakładanie konta lekarza
  • Sprawdzenie zapotrzebowania na produkt leczniczy
  • Elektroniczne podpisywanie dokumentów
  • Wystawienie zapotrzebowania na lek stosowany poza podmiotem leczniczym
  • Wystawienie zapotrzebowania na lek stosowany w podmiocie leczniczym
  • Wystawienie opinii przez konsultanta
  • Zapotrzebowanie składane przez osobę uprawnioną do reprezentowania podmiotu

Zapotrzebowanie

Dane konieczne do wystawienia zapotrzebowania

Zakres danych zależy od tego, czy lek ma być stosowany w podmiocie leczniczym, czy poza nim.

Lek stosowany w podmiocie leczniczym

Zapotrzebowanie wystawia lekarz w podmiocie

  • Dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie
  • Dane osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu
  • Dane pacjenta lub lista pacjentów
  • Dane dotyczące produktu leczniczego
  • Dane konsultanta potwierdzającego zasadność wystawienia

Lek stosowany poza podmiotem leczniczym

Leczenie ambulatoryjne

  • Dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie
  • Dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie
  • Dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie
  • Dane dotyczące produktu leczniczego
  • Dane konsultanta potwierdzającego zasadność wystawienia

Zapotrzebowania są przesyłane za pośrednictwem SOID do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w dziedzinie medycyny właściwej dla choroby pacjenta. Konsultant potwierdza zasadność wystawienia albo odmawia potwierdzenia w terminie 7 dni - brak potwierdzenia w tym czasie powoduje zwrot zapotrzebowania do lekarza. Informacja o rozpatrzeniu trafia na adres e-mail podmiotu leczniczego albo - w przypadku leczenia poza podmiotem - pacjenta lub inny wskazany adres.

Krok po kroku

Jak wygląda procedura w praktyce

Dwie ścieżki: pacjent leczony w szpitalu oraz pacjent leczony poza podmiotem leczniczym. W obu przypadkach ostatnim etapem jest zamówienie leku w hurtowni farmaceutycznej - tę część procesu przejmuje Salus International.

Ścieżka 1

Pacjent leczony w szpitalu

  1. Decyzja lekarza prowadzącego, który po analizie stanu zdrowia i wyczerpaniu (lub braku) alternatyw stwierdza konieczność terapii lekiem niedostępnym w Polsce.
  2. Wystawienie zapotrzebowania w systemie SOID wraz z uzasadnieniem terapii.
  3. Potwierdzenie zapotrzebowania przez osobę uprawnioną do reprezentacji podmiotu.
  4. Zatwierdzenie terapii przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
  5. Przekazanie zatwierdzonych zapotrzebowań do akceptacji Ministra Zdrowia.
  6. Przekazanie zaakceptowanych zapotrzebowań na adres e-mail lekarza.
  7. Realizacja zapotrzebowania - zamówienie produktu w hurtowni farmaceutycznej.

Ścieżka 2

Pacjent leczony poza podmiotem leczniczym (ambulatoryjnie)

  1. Decyzja lekarza prowadzącego, który po analizie stanu zdrowia i wyczerpaniu (lub braku) alternatyw stwierdza konieczność terapii lekiem niedostępnym w Polsce.
  2. Wystawienie zapotrzebowania w systemie SOID wraz z uzasadnieniem terapii.
  3. Zatwierdzenie terapii przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
  4. Przekazanie zatwierdzonych zapotrzebowań do akceptacji Ministra Zdrowia.
  5. Przekazanie zaakceptowanych zapotrzebowań na adres e-mail pacjenta lub lekarza.
  6. Złożenie przez pacjenta zapotrzebowania oraz recepty do realizacji w aptece ogólnodostępnej.
  7. Zamówienie leku w hurtowni farmaceutycznej przez aptekę ogólnodostępną.
  8. Możliwość ubiegania się o refundację kosztów leczenia na podstawie odrębnego wniosku pacjenta do Ministra Zdrowia.

Podmiot leczniczy - za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej - albo apteka ogólnodostępna kieruje zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej w celu sprowadzenia leku z zagranicy. Zapotrzebowanie traci ważność, jeśli nie zostanie przekazane do hurtowni w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez Ministra Zdrowia.

Terminy

Istotne terminy w procedurze

Ważność zapotrzebowania
60 dniTermin złożenia zapotrzebowania w Ministerstwie Zdrowia
Potwierdzenie konsultanta
7 dniOd dnia otrzymania zapotrzebowania
Przekazanie do hurtowni
do 60 dniOd daty rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia
Wniosek o refundację
30 dniRozpatrzenie decyzji przez Ministra Zdrowia
Ważność recepty
120 dni
Sprowadzenie leku
14-30 dniŚrednio; dla leków psychotropowych i substancji narkotycznych 60-120 dni

Dane kontaktowe

Ministerstwo Zdrowia - import docelowy

W sprawach formalnych dotyczących rozstrzygnięć i wniosków o refundację właściwe jest Ministerstwo Zdrowia.

Telefony

Import docelowy - Ministerstwo Zdrowia

538 553 525882 790 615539 521 445

Adres

Korespondencja tradycyjna

Ministerstwo Zdrowia, ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa

e-Doręczenia

Adres do doręczeń elektronicznych

AE:PL-11185-96749-VHSCS-20

Potrzebujesz leku niedostępnego w Polsce?

Skontaktuj się z nami - przeprowadzimy Cię przez procedurę importu docelowego.

+48 32 788 55 55import@salusint.com.plWszystkie kontakty